藥品檢驗實驗樓設(shè)計建設(shè)——WOLLAB

投入相當(dāng)數(shù)量的專項資金用于發(fā)展食品藥品檢驗事業(yè)，新建 改擴(kuò)建實驗樓成為全國藥檢系統(tǒng)的共同話題，實驗樓項目如雨后春筍，接連不斷。每個建設(shè)單位都有一個美好的愿望，想將自己的實驗樓建設(shè)成為無可挑剔的工程。廣州沃霖WOLLAB認(rèn)為要zui大限度發(fā)揮資金綜合效能，建設(shè)一座既美觀大方，又能充分滿足實驗室建設(shè)規(guī)范的實驗室就必須符合以下要求：集中設(shè)計規(guī)范，進(jìn)行模塊化針對性處理， 二，按照規(guī)范要求進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行苑治觯季趾侠恚踩孢m。 三，符合時代發(fā)展潮流，確保實驗室的智能化（WOLLAB有關(guān)于智能化實驗室的獨立分析），四，使用單位必須定期與設(shè)計施工單位開會溝通，確保設(shè)計與施工*。

一般藥監(jiān)系統(tǒng)及藥廠實驗樓作用通常由理化分析實驗室和微生物實驗室兩個檢驗單元組成。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和誠聘進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。微生物實驗室通過一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。實驗室是質(zhì)量管理部門的重要組成部分。

1.實驗樓建筑布局

關(guān)于實驗樓布局WOLLAB建議采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，既方便改造，也具有良好的抗震性能。

實驗樓的布局一般為長方形中間內(nèi)走廊形式，可以zui大限度地利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m，長度根據(jù)需要設(shè)定；縱向軸線可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內(nèi)走廊，走廊寬度可根據(jù)需求設(shè)定。根據(jù)WOLLAB的設(shè)計經(jīng)驗，質(zhì)檢樓一般為2-3層，實驗室的凈高可設(shè)置為2.6m~3.0m，技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)來決定，一般不小于1m。

2.實驗室功能間布局

A.功能間的設(shè)置

規(guī)范要求藥檢室應(yīng)有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應(yīng)有單獨的、適宜的區(qū)域，具有物理分格的區(qū)域或場所有：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實驗區(qū);數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設(shè)計中,我們一般設(shè)如下主要功能間:

(1)中心實驗室。

(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。

(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間。

(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、特殊氣體供應(yīng)室以及留樣觀察等輔助功能間。

(5)質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。

此外, 根據(jù)WOLLAB的設(shè)計經(jīng)驗還應(yīng)配備空調(diào)機(jī)房、配電室、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室,可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨設(shè)置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設(shè)置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓,則應(yīng)將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。

B.中心實驗室的布局

中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。根據(jù)WOLLAB的設(shè)計經(jīng)驗：為了方便操作,應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

C.無菌室（或半無菌室）的布局

無菌室(或半無菌室) 是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的操作用室。對制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進(jìn)行檢測,設(shè)計中采用10000 級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn);對不要求*無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制,在這種情況下,提出了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn),如:內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進(jìn)行檢測,設(shè)計中采用在100000 級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn)。

無菌室(或半無菌室) 是潔凈區(qū)域,應(yīng)按GMP對潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計,如圖3 ,人員進(jìn)入需設(shè)置更衣及緩沖間,物料或物品進(jìn)入也應(yīng)設(shè)置緩沖(或傳遞窗) ,培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行自凈方能進(jìn)入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設(shè)置觀察窗,已確保操作人員的安全。WOLLAB的設(shè)計經(jīng)驗認(rèn)為：空調(diào)機(jī)房就近設(shè)置,縮短送回風(fēng)管路,同時還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間、清洗間、自凈間等。

D.儀器室

儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設(shè)置,層次多的應(yīng)每層設(shè)置,其它各室可根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置,都應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離振源、高溫,并靠近中心實驗室。WOLLAB的設(shè)計經(jīng)驗認(rèn)為：其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。

E.高溫室

高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或自凈柜等的地方。WOLLAB的設(shè)計經(jīng)驗認(rèn)為一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑室及冷凍室,房間設(shè)置感溫感煙的報警器,并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。

F.留樣觀察室

留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置,室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計,有陰涼貯存要求的還應(yīng)設(shè)置陰涼室。WOLLAB的設(shè)計經(jīng)驗認(rèn)為置于二層或二層以上樓層的還應(yīng)準(zhǔn)確計算樓面荷載,以確保安全。

3.通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計布局

實驗室通風(fēng)系統(tǒng)是整個實驗室設(shè)計和建設(shè)過程中，規(guī)模zui大、影響zui廣泛的系統(tǒng)之一。通風(fēng)系統(tǒng)的完善與否，直接對實驗室環(huán)境、實驗人員的身體健康、實驗設(shè)備的運行維護(hù)等方面產(chǎn)生重要影響。

實驗室過度負(fù)壓，通風(fēng)柜氣體泄漏，實驗室噪音等問題，一直是困擾實驗室工作人員的難題。這些問題給在實驗室中工作的人員，甚至工作在實驗室周圍的管理和后勤人員，造成了身體和心理上的嚴(yán)重傷害。

一個科學(xué)、合理的通風(fēng)系統(tǒng)要求通風(fēng)效果好、噪音低、操作簡便、節(jié)約能源，甚至要求室內(nèi)壓差和溫濕度都能保持人體的舒適性。

WOLLAB通風(fēng)系統(tǒng)控制，根據(jù)不同藥品檢驗實驗室的條件和要求，可采用驚訝傳感自動變頻控制（或PLC編程控制）和變風(fēng)量系統(tǒng)（VAV）控制方式，使實驗室內(nèi)空氣達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，為藥品檢驗實驗室工作人員打造一個舒適、順暢、便捷的工作環(huán)境。

WOLLAB的設(shè)計經(jīng)驗認(rèn)為——一個*的藥監(jiān)實驗樓必須以人為本，符合規(guī)范，舒適安全，滿足實驗人員的各種需求！

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