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規(guī)劃建設(shè) 生物制藥中試車間 GMP車間

更新時間:2025-05-15

訪問量:1423

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:廣東廣州

簡要描述:
試車間也是項目在進(jìn)行正式立項并進(jìn)入實際建設(shè)前的一次“試生產(chǎn)"。從中能夠看到放大后的工業(yè)生產(chǎn)中存在的問題。有助于實際工業(yè)調(diào)試期效率的提高,縮短調(diào)試周期,減低成本。廣州沃霖,在潔凈、凈化工程有十余年的建設(shè)經(jīng)驗,值得信賴。規(guī)劃建設(shè) 生物制藥中試車間 GMP車間
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中試車間

中試車間主要考慮反應(yīng)規(guī)模放大后反應(yīng)的規(guī)律,產(chǎn)品的產(chǎn)率,以及后反器是否能正常運行同時得到運行參數(shù)。中試車間也是項目在進(jìn)行正式立項并進(jìn)入實際建設(shè)前的一次“試生產(chǎn)"。從中能夠看到放大后的工業(yè)生產(chǎn)中存在的問題。有助于實際工業(yè)調(diào)試期效率的提高,縮短調(diào)試周期,減低成本。

 

中試車間的布局分配:

1、功能區(qū)的合理劃分,如分普通生產(chǎn)區(qū)、公用工程區(qū)、輔助區(qū)、潔凈操作區(qū)等,可以配套中控化驗室。

2、T藝條件相近的靠近布置,差異性大的分開布置,高壓間單獨布置。

3、精烘包區(qū)域按GMP要求設(shè)計,人流和物流分開。

4、中試車間應(yīng)按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝設(shè)置不同的工序。

 

中試車間的環(huán)境要求:

1、潔凈室的溫、濕度要求,溫度為18~26℃,相對濕度為45~65%。

2、潔凈室與周圍的空間維持一定的壓差,并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。

3、不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的壓差不小于10Pa。

4、中試車間潔凈室內(nèi)只布置新產(chǎn)品生產(chǎn),不得用于其他用途。


中試車間的作用及重要性:
1、中試車間主要考察反應(yīng)規(guī)模放大后反應(yīng)的規(guī)律,產(chǎn)品的產(chǎn)率,以及反應(yīng)器是否能正常運行同時得到運行參數(shù)。
2、中試車間也是項目在進(jìn)行正式立項并進(jìn)入實際建設(shè)前的一次“試生產(chǎn)"。從中能夠看到放大后的工業(yè)生產(chǎn)中存在的一些問題。有助于實際工業(yè)調(diào)試期效率的提高,縮短調(diào)試周期,降低成本。
3、中試是中間性試驗的簡稱,是科技成果向產(chǎn)生力轉(zhuǎn)化的必要環(huán)節(jié),成果產(chǎn)業(yè)化的成敗主要取決于中試的成敗。科技成果經(jīng)過中試,產(chǎn)業(yè)化成功率可達(dá)80%;而未經(jīng)過中試,產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。


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