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規(guī)劃建設 GMP車間 制藥中試車間

更新時間:2025-05-15

訪問量:1328

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:廣東廣州

簡要描述:
中試從行業(yè)專業(yè)俗語是指中間性試驗的簡稱,代表著科技成果向產(chǎn)生力轉化的重要環(huán)節(jié),成果產(chǎn)業(yè)化的是否成功取決于中試的成敗。但科技成果如果經(jīng)過中試,產(chǎn)業(yè)化成功率可達80%;相反未經(jīng)過中試,產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。為了保證中試數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性和可靠性,中試車間的建設要相當重視。規(guī)劃建設 GMP車間 制藥中試車間
品牌其他品牌加工定制
凈化級別百級、千級、萬級、十萬級等殺有害菌率99%
除塵率99%廢氣凈化率99%
適用面積100㎡殺霉菌率99%
負離子濃度1000個/m3行業(yè)生物制藥、醫(yī)療、保健品等

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一、制藥GMP車間需要做好以下幾個區(qū)域的布局:

1、制劑間:用于開發(fā)藥物、注射劑、釋制劑、片劑、顆粒劑等等;

2、合成間:用于原料藥、中間體的合成,化學合成、生物合成等;

3、質(zhì)量間:用于檢測產(chǎn)品質(zhì)量是否合格,做好產(chǎn)品質(zhì)量的把控;

4、中試車間:用于藥物研發(fā)階段,從小試到中試,用于放大的車間。


二、制藥中試車間設計要注意哪些方面

WOL建設的制藥中試車間都是符合國家監(jiān)督管理局新版GMP要求的,會根據(jù)藥品生產(chǎn)品類的不同設置不同的潔凈度,市面上較為普通的三十萬級、十萬級、萬級、局部百級。在設計方面,WOL也會把節(jié)約資源的利用、環(huán)保建設考慮在內(nèi)。制藥中試車間 的合成反應較多,工藝相對復雜,對工藝環(huán)境的要求也較高,還會使用到有機溶煤和腐蝕物質(zhì),且對設備規(guī)格、裝修材料有硬性行規(guī),所以在制藥中試車間的設計上,要預留設備通用性和互換性。



三、制藥中試車間如何劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)

制藥中試車間生產(chǎn)車間應明確劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。原料藥精烘包區(qū)域也會有潔凈要求按照GMP潔凈要求設計。人、物流從一般區(qū)域進入潔凈區(qū),應該分別設有緩沖間,應在生產(chǎn)區(qū)設置原輔料和包裝材料的清理間,嚴格分隔開來才能減少污染風險。在散發(fā)粉塵的設備(如粉碎、壓片、膠囊填充)需要及時除塵,需要在旁邊設置排風管和除塵設備,便于清洗、拆修。車間功能布置,應該考慮到生產(chǎn)區(qū)與原鋪料、包裝材料存放距離,與成品暫存庫的距離,便于運輸和生產(chǎn)管理。為符合GMP要求,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差要設置不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外壓差不小于10Pa。


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